A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de não autorizar a aplicação da vacina contra a covid-19 Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos não foi vista com surpresa por especialistas em saúde. Eles reforçam que a solicitação de mais dados é procedimento natural do órgão técnico e apontam a não realização de um estudo de fase 3 — que testa a segurança e a eficácia do produto em um número maior de voluntários — como um fator decisivo para o veto. Fabricante do único imunizante aprovado pela Anvisa para vacinação de adolescentes no Brasil, a Pfizer apresentou um estudo de fase 3 à agência reguladora.

O médico sanitarista Gonzalo Vecina acredita que a Anvisa “operou corretamente mais uma vez” ao não autorizar a Coronavac em crianças e adolescentes. “O estudo realizado pela Sinovac foi um estudo de fase 1 e 2 com pouco mais de 580 crianças. Suficiente para o primeiro passo da análise e para dizer que a vacina é segura e eficaz e pode passar para a fase 3 com um número amostral maior”, explica o ex-presidente da Anvisa, reforçando que os estudos de fase 3 seriam importantes para a aprovação pela Anvisa.

Segundo Vecina, o problema maior da aprovação para uso de vacinas em crianças é que elas se tratam de organismos imaturos, em que a questão da segurança é crítica. “Por isso que os estudos são mais importantes ainda. Ainda mais que a doença é menos frequente e grave em crianças. A segurança tem de ser garantida”, acrescenta. “A empresa (Sinovac, responsável pela produção da Coronavac) deve oferecer mais dados para (a vacina) poder ser aprovada. Continuamos somente com a Pfizer para jovens de 12 a 17 anos, que fez um bom estudo de fase 3.”

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